大家好，几天不见，有没有想念我啊？医通顺顺又来跟大家唠叨啦。咱们今天来说说，临床试验质量的问题。
首先什么是质量？质量的定义嘛，按照专业化的说法是这么讲的：“客体的一组固有特性满足要求的程度……” 估计大家看到医通顺顺这么解释，大概率会非常愤怒的喊一句“说人话！！” 好吧，其实质量呢，说简单了，就是我们认为的好，中，不好的程度。
在大多数人眼中，我招募了患者，然后入组了，临床试验完成了，就是质量良好；或者更深层一点，我按照临床试验方案，完成了临床试验，那么就是临床试验质量良好了。我们不得不说，后者确实是临床试验质量的一个方面，但是不仅仅是这一个方面而已。
临床试验质量本身分合规性和真实性。合规性，要求的是完成临床试验的符合程度，就像上面说的，符合临床试验方案，符合法律法规的要求，所有的文件都齐全，所有的表格都填写完整，这是合规性；而真实性，则重视的是在临床试验完成后，我们能有多大的可能性找到充足的证据，来证明这个临床试验真实存在过，且收集的数据是真实有效的。
举个例子，一款体外诊断试剂（IVD）的临床试验，企业把试剂送到了医院，医生说，好，我给你找血样。然后血样找齐了，企业的技术人员很开心的把所有血样都用试剂检测完了。临床试验完毕。试验结束后问医生，是不是做过这个试验？医生也一定会说，做过。
——其实，这是妥妥的不符合临床试验真实性，而且几乎是最危险的临床情况之一，也是临床试验中，最糟糕，质量最差的情况！
我估计讲到这里可能有的小伙伴会感觉后脖子凉飕飕的。为什么会不符合真实性？其实很简单，临床试验的执行方，应该是研究者，包括主要研究者、次要研究者。而企业在临床试验中扮演什么角色呢？申办方。申办方虽然负责安排和置办很多的临床试验相关工作——但是切记，申办方最不能做的事情之一，是绝对不可以直接实施临床试验！上述举例中，企业的技术人员直接把临床试验做完了，研究者完全没有参与到临床试验的实施，临床试验数据并不是由研究者给出的，是无效数据，这是最致命的临床真实性问题，一旦出现，整个临床试验结果作废，而且企业可能会被国家药监局通报批评，同时给予严厉的惩罚哦！
近年来，国家对于临床试验质量的把控日趋严格，发布了很多关于临床试验质量的规范性要求，以及核查要求，为什么，临床试验是产品上市前验证产品安全性和有效性的唯一途径，是为了保证人民生命安全的，很神圣有木有！医通顺顺每每想到这一点，都会为自己的职业而骄傲！每一个临床试验人都需要秉承着科学、严谨的初衷，保证临床试验收集到的数据是真实可信的，而不是为了产品成功注册而随意编造数据，随随便便由非专业人员进行试验操作，甚至都不实际操作试验，坐在那写写表格，写写文件，数据就出来了。临床试验必须由专业的团队进行，才能帮助企业收集到真实的临床试验数据，为产品研发、上市打基础，避免不必要的损失。
医通顺顺的本家，北京医通达顺技术服务有限公司，拥有一支专业的临床团队，已帮助几十家企业上百款产品进行临床试验，保持着国家/省药监局抽查100%通过率，得到多家医院的认可，帮助企业解决注册临床部分的专业性问题。所以，选择北京医通达顺技术服务有限公司，可以让您轻松完成临床试验，打消您对临床试验质量的忧虑哦！
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