通用的

医通达顺临床系列科普第二课:临床试验流程

2021-08-30

 

      我知道我的产品可能无法进行临床试验豁免,必须要开展临床试验。那么临床试验的流程都有什么?且听医通顺顺,为您娓娓道来。


      我们常见的药监局注册,和临床试验流程,是这个。

      不过估计大多数人看完这个,直接觉得一头雾水。的确,这个流程图,在医通顺顺第一次看到的时候也是一头雾水,后来医通顺顺也是经历了医通达顺的各位专家的长期“洗礼”之后,才慢慢理解图中每个步骤和相关的含义。今天,医通顺顺就用一个相对通俗易懂的模式,来给大家讲讲临床试验流程。


1. 首先,您需要有一款准备注册的产品,医疗器械、或者是体外诊断试剂。当然药品也可以,但是药品不在今天的讲述范围。这款产品应该是不在国家局颁发的临床试验豁免目录里的。这个要特别注意哦!在目录里的不用做临床试验。关于目录,医通顺顺以后还会有专门的主题来讲解。

 

2. 其次这款产品,您正在进行注册检测,或者刚刚获得检测报告。铛铛铛!特别提醒,这个检测报告不能是很古老的,比如3年前的,那是不可以的。报告的日期,最好是一年以内的,这个要注意!唯一的例外是,如果您的临床试验是应国家药监局的发补要求,开展的发补指定的临床试验,这个报告可以时间相对久一点。那么为什么正在进行注册检测也可以呢?因为临床试验的前期准备阶段是比较复杂的,需要花一点时间。而真正需要检测报告的,是医院立项和伦理会阶段。在这之前,需要把临床试验的整体设计、医院的选择、繁冗的临床试验文件夹都提前准备好了,否则医院是不会开展立项工作的哦!医通顺顺曾经遇到过检测报告差几天就要超期的企业,还在策划什么时候临床试验。那开始临床试验真正要做的时候,报告早就过期了,需要重新提供更新的检测报告哦!

 

3. 第三步,您可以选择按照上面的这个表格,逐条开展临床试验;但是临床试验的很多条件是比较苛刻的,一旦做错了或者漏掉了,是很难弥补的。医通顺顺就来提供一个简单很多的解决策略:交给专业的临床人士处理!医通顺顺就要推荐一下自己的本家了:北京医通达顺技术服务有限公司!这是一家非常专业的临床试验CRO公司,学究氛围比较浓厚,能够非常严谨、专业的开展各种医疗器械、体外诊断试剂的临床试验。从最开始的临床试验设计,寻找医院,一直到最后的获取报告全过程,可以让生产企业格外省心;中间的繁冗琐事,就让医通达顺的工作人员们负责,生产企业可以安心的等待拿临床报告。

 

医通顺顺不是在随便吹嘘哦,而是在一丝不苟的做宣传!北京医通达顺技术服务有限公司开展的临床试验,可是经历过国家药品监督管理局的抽查检验,并且顺利通过的!现在的多数临床试验现场检查都是由省药监局,市药监局开展的,而这种2016年开始的国家局抽查,每年只会抽取极少数的临床试验项目,由国家药品监督管理局亲自来组织突击性检查,无论在检查规模,检查水平方面都是极其权威的。所以由北京医通达顺技术服务有限公司代理的临床试验,大家是可以绝对放心的!当然,拿到报告之后,如果生产企业也不想自己花时间和精力做注册,北京医通达顺技术服务有限公司也可以提供全程的注册服务,生产企业可以直接坐等获取药监局注册证,绝对方便!

      


      如果想咨询关于注册和临床试验服务的细节,可以点击下方二维码,请标注“医通顺顺”。所有标注医通顺顺名字的客户,可以在最终确定价格的基础上,额外享受95折优惠哦!谢谢大家支持我的工作!

 

 

最后,医通顺顺恭祝大家在药监局注册中顺利拿证!点赞的每张注册证都顺利到手,临床试验如鱼得水,产品上市后开门红,销量月月走高!谢谢大家捧场!



 

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