医通达顺临床系列科普第一课：哪些情况可以豁免临床试验

1. 您的产品是一类医疗器械，而且要特别注意是中国药监局分类目录的一类医疗器械，不是欧盟的Class I或者是其他国家地区标准下的一类。因为各国对一类医疗器械的界定是不同的。如果您无法在一类医疗器械的目录里找到您的产品，那么是要向国家局申请做分类界定的。

2. 您的产品是二类或者三类，但是属于中国药监局发布的临床试验豁免目录之列，而且是最新版本的临床试验豁免目录。这样的产品是可以直接豁免临床试验的，而他们的临床评价也非常简单，不需要大段篇幅的论述和分析。但是医通顺顺特别提醒您，要注意您的产品必须跟豁免目录上一模一样，不能加设特殊的功能。比如临床试验豁免目录上有一款敷料产品，然后您的产品跟他一模一样，但是具有抗菌功能和促进伤口愈合功能，那就不可以豁免临床；比如一款激光产品，增加了特殊的设计；或者一款输液类产品，具备特殊的安全结构，这些产品都是无法享受到豁免临床的特殊待遇的。

3. 您的产品是二类或者三类，但是不在临床试验豁免目录。您的产品应是相对普及，功能比较确定，风险较低的产品，而且您要能提供证据证明您的产品与已获得注册证的产品是等同的。这里面包含几层意思：

a) 普及是指国内普及，就是国内一定要有同类产品的注册成功的先例。如果您的产品在中国境内连一个同样的已注册产品都找不到，又不在豁免目录上，那是很难不通过临床试验就拿到注册证的。

b) 功能确定，风险较低，这是指医疗器械的疗效和安全性都是确定的。其实比较难通过临床评价的器械有两类，一类是治疗功能，而非检测的产品，这类产品涵盖面很广，包括很多常见的植入介入类产品，理疗康复产品等等，突出特点是治疗效果因患者实际情况浮动较大，并不是每个患者的收益都像拍摄X光片一样具备极高的确定性。然后就是风险较低，医通顺顺认为，这个风险不能是单独的产品常规风险，而是要考虑误操作风险的，不能全部按照设备运行正常来考虑风险，比如射频产品会不会组织产生意外伤害？比如心脏植入产品会不会产生迟发性血栓？甚至简单到一根管路会不会在体外检测的时候完全符合要求，但是到临床实用中却产生了意想不到的风险？在北京医通达顺技术服务有限公司与一家国际超级医疗健康产品生产企业交流的时候，这家企业的总工程师曾经亲口讲述，在他一生设计的无数医疗器械中，有70%的产品都在临床阶段和实用阶段产生了完全意想不到的问题，可大可小，他们把这个叫Crash，有时候甚至造成了产品的召回，乃至整个产品回炉重造。其实绝大多数的器械，如果仅仅用于工业，其功能和风险是可预测的；但是用于人体的时候，鉴于人体本身的复杂性和现代医学的局限性，很多疗效和风险都是不可预测的，只有经过真正的临床研究之后，才可以最终确定。

c) 您要能提供证据证明您的产品与已获得注册证的产品是等同的。这是一个比较复杂的概念，很多人对这一点的理解是，网上找一些产品的文献资料，然后列个清单对比一下产品的功能参数，外观结构，生产工艺，适用范围就可以了。这是对自己产品注册的极度不负责任。药监局的注册的评价周期是相对比较漫长的，通常从起草技术要求和检测委托开始，到临床研究或者临床评价，GMP，提交注册，直到获取证书，要超过两年的时间。然而在最关键的临床评价环节上，只是找找文献资料，拉个对比表就想糊弄过去的话，往往会在注册的最后阶段遭遇滑铁卢，遭遇退审，那很可能已经是2年之后的事情了！而再次重来，又需要重新做一遍。北京医通达顺技术服务有限公司使用过的、比较成熟的做法，是至少获取了同类产品的实际临床资料，而且最好是有原生产厂家的盖章和签字认可。但是竞争对手的资料往往是很难获取的，所以这种情况更经常发生在两家合作的公司之间，其中一家做了临床，获取了注册证，然后把临床资料共享给另一家。这个有点像“拼单”或者“团购”的意思，一方面多家企业共同开展临床试验，可以分摊每一家企业的成本，同时都可以获取注册证。这样形式的临床评价，也更容易获得药监局的认可。

      综上所述，其实大家可以理解，临床评价本身是一项极其艰巨的工作。而就单纯临床评价本身来说，其流程复杂，价格不菲。绝对不是简单的找找文献，拉个对比表就可以完成的工作。毕竟临床评价是用来代替整个注册中，最关键、最接近真实情况的临床试验环节的。这就注定了临床评价的难度。

      医通顺顺还要特别提醒一点，没有人可以确保临床评价100%的通过。即使是拥有同类产品的临床报告，也一定要尽早提交。最好是在相应产品的临床相关法规没有更新的时候就进行提交。一旦出现任何针对这个产品的法规变更，或者临床法规的变更，那么同类产品的临床试验报告是否依然有效，就要打个问号了。我们也见到过有的企业拿着同类产品5年前，10年前的临床报告去药监局申请，结果遭到驳回的情况。因为较陈旧的临床报告可能无法覆盖产品最新的临床效果和风险评估。这一点还请大家一定要注意！