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【解读】《医疗器械监督管理条例》的变化

2014-04-15

1. 根据产品风险进一步完善分类管理

1)第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2
)第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3
)第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2. 注册流程的变化



3.
注册证有效期的变化
有效期:
注册证:5
生产许可证:5
经营许可证:5
注:注册证到期后,延续注册,编码不做任何变化

4.
注册资料的变化
1
)产品的风险分析资料
2
)产品技术要求
3
)产品检验报告
4
)临床评价资料
5
)产品说明书及标签样稿
6
)产品的质量管理体系文件
7
)证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料

5.
强化过程监督和日常监管
1
)强化过程监督和日常监管。这是新版条例一个重大改变,重点体现在医疗器械质量管理体系的要求上。
2
)医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

6. 进口国产统一化
进口和国产真正统一化,享受国民待遇
主要变化:

1)产品必须在出口国上市;
2
)进口产品提交和国产注册一样的注册资料;
3
)进口产品享受和国产一样的临床待遇;
4
)进口产品要建立符合中国医疗器械生产企业质量管理规范的质量管理体系。

7. 强化企业责任,加大处罚力度
1
)对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
2
)医疗器械召回制度。
3
)强化了监督部门的监督力度,细化了监督内容和细节。
4
)对企业违法行为的处罚力度加大。


 

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