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关于征求医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)等文件意见的通知

2014-04-01

食药监械管便函〔2014〕11号
2014年03月31日 发布
 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位:

  根据新修订的《医疗器械监督管理条例》,为规范医疗器械注册和备案工作,我司组织起草了《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)、《体外诊断试剂注册(备案)管理办法》(征求意见稿)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(征求意见稿)、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(征求意见稿)、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》(征求意见稿)(见附件)。现向社会公开征求意见,请于2014年4月30日前通过以下途径和方式反馈意见:

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请务必在邮件主题处注明“医疗器械注册相关文件反馈意见”。

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督管理总局器械注册司,邮编:100053。


  附件:1.医疗器械注册(备案)管理办法(征求意见稿)
     2.体外诊断试剂注册(备案)管理办法(征求意见稿)
     3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)
     4.免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(征求意见稿)
     5.免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿)


                                                                                                 国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司
                                                                                                                                 2014年3月31日

 

食药监械管便函〔2014〕11号 附件1.doc

食药监械管便函〔2014〕11号 附件2.doc

食药监械管便函〔2014〕11号 附件3.docx

食药监械管便函〔2014〕11号 附件4.xls

食药监械管便函〔2014〕11号 附件5.xls

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