豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）

序号

编码代号

品种名称

1

6801

医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀

、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片

2

6810

电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、

咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备

（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿

3

6815

全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、

金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、

一次性使用配药用注射器、

一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、

一次性使用牙科平头冲洗针

4

6820

玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、

简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）

5

6821

单道或多道心电图机（不含分析功能）、

一次性使用心电电极、医用导电膏

6

6822

裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、

回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜

（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、

羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、

微循环显微镜、数码电子阴道镜

7

6823

超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电子凸阵探头

8

6825

高频中性极板、高频手术电极（电凝钳、电凝剪、

电凝镊、电刀笔）

9

6827

针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、

梅花针、小针刀

10

6831

医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射

线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装

置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用

电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、

X射线机用限束器、胸片架

11

6840

血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机

12

6841

电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、

厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针

13

6845

血液透析和相关治疗用水处理设备

14

6854

脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、

小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置

（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、

简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯

15

6855

电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器

及附件、牙科车针、三用喷枪

16

6856

医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、

电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、

氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、

一次性使用鼻氧管

17

6857

脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、

手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、

医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、

自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、

干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备

18

6858

医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、

真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱

19

6863

定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、

弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、

氧化锌印模糊剂

20

6864

医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、

医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、

手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、

医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）

21

6866

一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕 套、

一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机

用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶

外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、 一次性宫腔组织吸引管、

一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、

一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、

一次性使用无菌头皮 夹