一、背景简介
质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业喝点质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握IVDD指令的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显的提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1.质量管理体系概述
2.质量管理体系文件的作用和要求
3.质量管理体系文件的构成和编写要求
4.质量管理体系策划
五．培训讲师
医通达顺医疗器械咨询机构专职讲师