一、背景简介
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001：2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003. 从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械诶质量管理体系同法规要求》，他将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握IVDD指令的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显的提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1．医疗器械行业的标准发展，演变及历史
2．ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》解读
3．ISO 13485 在具体企业应用中的特点
4. 文件要求
5. 过程控制
6. 医疗器械的指令要求
7. 指令与产品标准
9. ISO 13485 内部审核工作的策划
10 . 内部审核技巧（ISO 19011审核知识培训）
11. 认证过程中常见的问题
五．培训讲师
医通达顺医疗器械咨询机构专职讲师