一、背景简介
根据《中华人民共和国标准化法》中第6条规定，企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产依据。
目前，我国许多医疗器械生产企业，特别是其中的新办企业，在医疗器械产品标准的编写上存在许多问题，导致在后期的体系考核。临床检验、申报等程序难以顺利通过。因此，熟练的掌握医疗器械产品注册标准的编写方法与要求，是医疗器械生产企业的一个重要问题。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握IVDD指令的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显的提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1.GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》
2. GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》
3.注册产品标准模板介绍
4.按产品分组讨论和讲评
五．培训讲师
医通达顺医疗器械咨询机构专职讲师