一、背景简介
CPAP（Corrective Action & Preventive Action）即指纠正和预防措施。医疗器械相关企业单位若能建立起一套自身科学的CAPA流程，将可有效地帮助对产品质量体系进行管理，进而始终保持产品的市场竞争力。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握IVDD指令的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显的提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1.基本的法规要求
2.CPAP体系的目的和范围
3.建立CAPA程序
1）问题收集
2）分析和启动
3）调查
4）矫正和预防措施计划
5）矫正和预防措施的执行
6）文件、记录和工具
4.体系维护
5.管理层对CAPA体系的审核
6.FDA检查重点
7.案例研究：调查和解决问题
五．培训讲师
医通达顺医疗器械咨询机构专职讲师