一、背景简介
美国食品药品监督管理局（FDA）根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
所有在美国和波多黎各境内的，或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况满足QSR中与自己活动相关的条款。
二、培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握IVDD指令的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显的提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
四、培训内容
1.FDA质量体系规范概述
2．应用范围和管理控制
3. 文件、记录和变更控制
4.标识和追溯
5.设计控制
6.材料控制
7．生产和工艺控制
8.厂房设施和设备控制
9.工艺验证：质量系统要求和GHTF指南
10.投诉的处理和售后服务
11.矫正和预防措施
五．培训讲师
医通达顺医疗器械咨询机构专职讲师