1. 注册专员培训概述
2. 法规
3. 标准复核
第一章 概述
第二章 标准复核工作程序
第三章 产品企业标准的相关要求
4. 注册部分
第一章 概述
第二章 注册流程
第三章 注册资料
5. 体系考核
第一章 概述
第二章 申报流程
第三章 注意事项
6. 临床试验
第一章 概述
第二章 《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题
第三章 临床试验资料应注意的问题
第四章 临床试验方案设计应注意的问题
第五章 临床试验方案和报告
第二部分法规
医疗器械注册相关法规
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号
《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号
《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号
总则：
（一） 医疗器械注册管理办法
1. 第二条规定在中华人民共和国境内销售使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械不得销售使用。
2. 第三条规定“医疗器械注册”是指依照法定程序。对拟上市销售、使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
3. 第四条规定
分类注册 分级管理
4. 第六条第一款规定生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
第六条第三款第一句规定申请境外医疗器械注册的境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任。
5. 第七条申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准可以采用国家标准、行业标准或制定注册产品标准。但是产品标准不得低于国家标准或行业标准。
(二)医疗器械注册检验
1.第九条第二类三类国家食品药品监督局会同国家质量监督检验总局认可的医疗器械检验机构进行注册检测经检测符合适用的产品标准后方可用于临床试验或者申请注册。
2. 第十一条同一注册单元内所控制的产品应当是能够代表注册单元内其它产品的安全性和有效性的典型产品。
3. 第十三、十四条免检
条件一注册医疗器械与本企业已经获准
二原企业生产条件审查机构认可的检验报告
1） 企业自检报告
2） 考核或认证检测机构的检测报告
3） 审查或认证机构认可检测报告
（三） 临床试验
1. 执行《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号
2. 第二三类注册临床试验资料执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》
3. 三类植入体内或借用中医理论制成，医疗器械临床方案应向医疗器械技术审评机构备案。必要时，企业须提交临床试验须知、知情同意书及试验原始记录。
4. 二类临床试验同类产品上市1.先前的产品已作临床试验，经审核中心批准可以不做临床试验2.临床试验获免目录
四.注册申请审批
1.申请材料
1）体系考核报告2）符合ISO13485标准要求质量体系认证证书3）实施《医疗器械生产实施细则》验收报告。
2.审批时限
一类 30个工作日 二类 60个工作日 三类90个工作日
检测专家评审和听证不算在审批时限内。
3.技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
五.重新审批
产品注册证满4年有效期，要提前6个月重新注册。
第三部分 标准复核
第一章 概述
医疗器械标准分以下三个阶段：
2002年5月之前 企业标准 联合
2002年5月至05年3月 注册产品标准 独立
2005年3月以后 企业标准 独立
企业标准有效期3年 （提前6个月）
《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年。
第二章 标准复核工作程序
第一节 相关标准的法律法规
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号
《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令第31号
《北京市实施（医疗器械管理办法）的规定》京药监发[2002]53号
《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》京质监标发[2005]174号
《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》国药监械[2002]407号
第二节标准复核工作程序
1. 申报材料要求：材料书写完整、清晰，产品封面加盖企业公章
1） 企业首次申报：加盖企业公章的企业标准及编制说明（如企业在工商管理部门尚未完成登记注册，还应提交《名称预先核准通知书》），标准编号按《通知》附件自行编制；
2） 产品彩色照片（包括所有产品正常使用状态的所有附件）五寸以上含五寸；
2. 重新注册
1）包括以上的材料还要提交原产品标准（包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》
2） 原标准历次《北京市医疗器械产品企业标准修改单》
3. 企业申请企业标准修改提交以下资料
1） 有完整修改内容的《修改单》，一式三份；
2） 原产品标准包括编制说明）（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》（原件）、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》；
3) 原标准历次<修改单〉原件；
4）医疗器械相关检验机构出具的反馈意见（如有）
第三章 产品企业标准的相关要求
第一节 编制说明
1. 编制说明的基本要求
1） 产品概述及标准任务的来源、背景
产品的基本概述，说明标准的来源以及标准的制定背景
2） 管理类别确定的依据
根据《医疗器械分类目录》及国家有关分类的相关文件
3） 对国家强制性安全标准执行情况说明（如有）
说明对强制性国家标准、行业标准的执行情况。
4） 主要性能指标确定的依据
应对执行的国家标准、行业标准的情况加以说明，如没有相应的国家标准和行业标准的应对主要的性能指标确定依据。
5） 与人体接触的材料已在临床上应用过，其安全性可靠性是否得到证明（如有）
应说明与人体的接触材料的材质和生物安全性。
6） 规范性引用文件和其他相关的参考资料
相关的参考资料包括国家标准、行业标准、国际标准、其他的相关标准、文献资料和书籍等。
第二节 标准正文
1.标准格式 1）标准封面及格式2）标准名称 与产品名称一致
2.标准正文
1）前言标准提出及起草单位、标准起草人、首次发布日期；如标准中有附录，应对附录性质说明；如修订标准，应明确历次许修订时间
2）范围 标准所包含的全部章节，阐述标准的适用范围
3）规范性引用文件
首先按照国家标准、行业标准、国际标准或其他资料的顺序排列，然后每部分按照编号的顺序排列。
4)术语、定义（如有）
在标准中如有特殊含义的术语和定义应在本部分加以注释。
5）分类 根据产品特性对产品规格型号、产品组成、基本参数说明
6）要求 应根据国家标准、行业标准的相关要求以及产品自身特点确定产品的性能指标，指标应能准确反映产品的技术特性。
7）试验方法 标准中全部性能指标均应有相应的试验方法。方法应科学且具有可操作性。
8）检测规则 明确出厂检验型式检验的项目、抽样方法、判定规则、检验时机等内容。
9 标志、标签使用说明 符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号规定的要求。
1 包装、运输、储存 明确包装的材质要求及包装组成、运输、储存条件等方面的内容。
第四部分 注册部分
第一章概述
国家对医疗器械实行分类管理，依据产品风险的高低分为三类。其中一、二类医疗器械产品注册应由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准发产品生产注册证。
第二章 注册流程及程序
受理——技术审查——行政审批——制证、送达程序（可以网上申报）
第三章 注册资料
二类首次注册：
1.《医疗器械注册申请表》
2.《医疗器械注册登记表》
3.医疗器械生产企业资格证明（包括《第一类医疗器械生产企业登记表》及《工商营业执照》副本复印件）
4.产品标准（可为国家标准、行业标准、或注册产品标准）及有关说明。
1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文件及采标说明。
2）注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。北京市医疗器械产品企业标准复核表》《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》及《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》。
5.产品使用说明书
1）产品使用说明应符合10号令、国标、行标及注册产品标准的相关要求，说明书中的内容应由出处和依据。
2）对于一次性使用的消毒/灭菌类产品，在说明书中明确灭菌方式、灭菌效期、产品一次性使用、包装破损禁止使用等内容。
3)对于可在家庭使用的治疗、康复类产品，应在说明书中明确产品应在医生或专业人员指导下使用。
4）对于家庭或个人使用的诊断类产品，应在说明书明确产品诊断结果仅供参考，应以专业医疗机构诊断为准。
5）对于试剂类产品，应在说明书中明确产品效期，建议各试验室建立自己的正常值参考范围等内容。
6.产品技术报告
1） 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
2） 产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
3） 产品设计控制、开发、研制过程；
4） 产品主要工艺流程及说明；
5） 产品检测及临床试验情况；
6） 与国内外同类产品对比分析。
7.安全风险管理报告
安全风险分析管理报告应符合YY0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险与防范措施。
8.产品性能自测报告（出厂检测项目）
1） 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期；
2） 检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等；
3） 如属于委托检测，应提供委托检验协议书及被委托检验机构出具的检测报告；
消毒/灭菌医疗器械还应提交环境检测报告、消毒/灭菌协议即检菌协议。采用环氧乙烷灭菌/消毒的还要提交环氧乙烷残留量检测协议（报告）。
9.产品注册检测报告（原件）
1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，才认可检测范围内出具检测报告。
2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具检测报告；
3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
注：免于注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
10临床试验资料
临床试验合同（或协议）（原件）、临床实验方案（原件）临床试验报告（原件）或者相关的临床试验文献资料和已批准上市的同类产品的对比说明。
注：临床文献资料是指省级以上的核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著及文献综述。
11.企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
1）省、自治区、直辖市药品监督管理部门签章的，在有效期内的体系考核报告。
2）医疗器械质量体系认证证书
3）国家已实施生产实施细则的产品
12.注册产品照片
注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片，照片应清晰反映产品全貌。
13.注册软盘
1）包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
2)软盘内的内容应与申请材料相一致。
3）软盘应注明申请企业的名称和申请产品名称、型号。
6.产品全性能检测报告（一类）
1）该报告为全性能检测报告，标准中所有要求都应按照规定试验方法进行检测。
2)对于出厂检测项目中不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。
3)报告中若有实测值的检测项目应如实记录实际测试数值。
4）环境检测报告，应符合京药监械[2002]26号文件要求。
5）对于试剂类产品如做批间差及稳定性试验应分别明确所用产品的批号。
7.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（一类）
1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明。
2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）
第五部分 体系考核
第一章概述
*考核依据——《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局令第22号
无菌医疗器械产品的生产企业还应按照YY0033-2000〈无菌医疗器械器具生产管理规范〉
第二章申报流程
1.申报准备
1）建立体系 企业实际情况 YY/T0287-2003
2）有效运行 设计、采购、生产、检验等按照《质量手册》《程序文件》执行，并保存体系运行的有效记录。
3）内部审核 企业根据《质量手册》《程序文件》进行内部审核，审核情况填写〈医疗器械生产企业质量体系考核自查表〉
2.申报材料
1）医疗器械生产企业质量体系考核申请书自查表（两份）
2）〈医疗器械生产企业许可证〉（副本复印件一份）
3）企业的质量手册及程序文件（一套）
4）考核产品的全性能检测报告（复印件一份）
5）本企业员工的内审员证书（复印件一份）（生产三类的企业内审员有两名）
3.考核过程
1）参加人员： 研发、采购、生产、检验等相关部门。管理者代表全程参加。
2）资料准备：质量手册及程序文件、作业指导书等质量管理文件，提供相关体系运行记录。
3）实施考核：过程：首次会议、文件审核、现场考核（生产、检验及库房等场地）、末次会议
考核过程中，企业相关部门人员应配合审核员实施考核，根据需要提供相应的文件及记录，回答相关问题。
判定依据：分一般项和重点项
重点考核项目全部合格，其他考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核；
重点考核项目有不合格，其他考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核；对于企业要求整改复审的企业应在半年内按审核员要求完成整改，然后重新申请体系考核。
第六部分临床试验
第一章概述
1.提供临床试验资料严格执行〈医疗器械临床试验规定〉5号令
2.提交同类产品的临床试验资料。
3.不需要提供临床试验资料。
第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题
1.医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
2.医疗器械临床试验的前提条件
1）具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
2）具有自测报告，且结论合格；
3）具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式检验报告，且结论合格。
4)提交动物试验报告。
3.医疗器械临床试验开始前应制定《知情同意书》；实验实施过程中，受试者或其法定代表人签字确认后，方可参加临床试验。
4.医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
5.医疗器械临床试验应再经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认可的药品临床实验基地进行。
6.医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。方案设计应遵循对照、随机化、重复的统计学原则。
7.实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
8.医疗机构应保存至试验终止后五年，实施者应保存至最后生产的产品投入使用后十年。
第三章临床试验资料应注意的问题
1.医疗器械临床试验方案封面执行《医疗器吸临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号
2.临床试验方案中的临床试验人员
第四章临床试验方案设计应注意的问题了
1.遵守医疗器械临床试验法规的要求
《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令第5号
2. 临床试验方案应由医疗机构和实施者共同制定，报伦理委员批准后实施；若有修改，须经伦理委员会再次审核批准。
3. 临床试验总体设计
清楚准确的试验目的、对照组设立、盲法和水平的设立、样本量的估算、随机分配表的设立、临床评价标准、统计学方法。
1）临床试验设计中应明确临床方案的修改程序
2）需修改方案，应按该程序执行。
3）对临床试验成功的可能性进行分析，对影响试验成功的因素应采取有效的措施
4）对不良事件的观察，并对可能发生不良事件进行预测，制定相应的措施。
第五章临床试验方案和报告
临床试验方案：
1. 试验背景 2.产品机理、特点与试验范围 3.产品的适应症或功能 4.临床试验的项目内容和目的 5.总体设计 6.临床评价标准 7.临床试验持续时间及其理由 8.每病种临床试验例数及其确定理由 9.选择对象范围，选择对象数量及选择理由 10副作用预测及应当采取的措施 11 临床性能评价方法和统计处理方法 12.受试者知情同意书 13 各方承担的职责 14 临床试验人员
临床试验报告：
1.临床一般资料 2.临床试验方法 3.所采用的统计方法及评价方法 4.临床评价方法 5.临床试验结果 6.临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况 7.临床试验效果分析 8.临床试验结论 9.适应症、适用范围、禁忌症和注意事项 10 存在问题及改进建议.