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序言
公共评论
起草的评论和建议可在任何时间提交给FDA，5630Fisher Lane，1061房间，Rockville，MD，20852。当提交评论时，请注明准确的文件标题。直到该文件被修改或升级时，该评论才会被实施。
另外的副本
另外的副本可从互联网中获取：
http://www.fda.gov/cdrh/oivd/guidance/1567.pdf 或拨打301-827-0111。拨1进入系统，在第二声提示的时候，拨1或索要文件。
本指南是代表FDA现时在问题焦点的想法。它没有产生或赋予任何人权利，并且没有在约束FDA和大众的情况下运行。若该方法满足适用的条例、法规或两者的要求，则可使用该方法。若您想讨论使用其他方法，直接联系FDA实施该指南。若您未找到FDA，呼叫本指南中的电话。
简介
本文件的主要观点是如何规范原始的510（k）文件。
本指南仅提供了一个大体的组织框架和传统或简略510（k）文件的内容。这并不代表我们的建议对任何型式1的设备，特殊510（k）文件或其他型式文件，例如上市前许可申请（PMAs）或研究器械豁免申请。（IDEs）
FDA认为该指南中的建议性文件能够保存FDA和企业资源定期审核。本指南补充其他FDA指南中的510（k）程序和特殊设备类型，不是一个代替文件。
另一种方法，你可以提交协调格式的，该文件在“医疗器械安全和性能基本原理论证一致性的技术文件”中进行了描述，或在STED草案文件中找到。找CDRH网站关于设备特殊指南，网址www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfggp/search.cfm
特殊510（k）文件的选项允许申请者澄清他们本国法规上市的医疗器械并且没有影响改设备预期使用的变化。见www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html。
包容不具约束力的建议
FDA指南，对提议全球一致性的预上市程序进行全面评估的试点项目，对FDA试点程序和适宜型号的指南。
若你想以STED格式提交510（k）文件，本文件中关于传统510（k）的信息可帮助你准备STED提交。附录C给出了本指南推荐章节和STED格式的关联。
FDA指南文件，包括本指南，未建立法规上可实施的责任。相反，指南描述代理处当前的思考的焦点和应视为一个建议，除非法规要求建立。在指南文件中的“should”代表建议做的事情，不是必须要求。
最低繁琐的方法
我们认为我们是在设备法规的所有领域内考虑最低繁琐的方法。该指南反映出我们关于科学和犯规的慎重观点，以及与那些要求一致的最低繁琐方法。然而，若您认为还有别的方法更简便，请联系我们。你可以发送文本评论到序言中提到的联系人或CDRH政府官员。关于这些信息可从www.fda.gov/cdrh/ombudsman/。
背景
本文件支持其他FDA关于510k文件提交的内容要求。你可参考E节CFR807，21号法规和网站 www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html中的how to prepare a 510k submission。
定义
任何想从美国上市的Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类用于人体的设备，PMA没有要求的，必须在上市前至少90天提交510k文件，除非设备免除了510k要求，并且没有超出设备分类法规章节中的免除限制（例如862.9，864.9）。无专门的510k格式，然而，E部分CFR807 21描述了510k提交的要求。本指南推荐的格式将帮助你满足那些要求。
http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1347.html
上市前注意事项是提交文件用于证明上市的设备应至少安全和有效的（21CFR807.92（a）（3）），并且不需要PMA。为决定设备是否平等（SE），FDA将考虑预期使用，设计，能耗或运输，材料，化学合成，制造工艺，性能，安全，有效性，标签，生物相容性，标准和其他性能特征。
510k提交者也是所有者。虽然咨询机构可代表510k所有者提交文件，但是咨询机构不是文件的所有者。
合法上市的设备，如21CFR807.92（a）（3）所述，是在
简略的510k提供在文件中简化数据的审核通过下列一项或更多：
·FDA一致认可的标准
·法规特殊控制的
·FDA指南文件
最为代表性的，简略的510k包含一个或多个FDA一致认可的标准（见本指南第二章，第9节），或标准的一部分的一致性声明。了解更多信息见新510k范例。 www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html
指南大纲
本指南描述了传统和简略510k文件的格式。本指南被分为如下三个章节：
第一章510k格式的总体特征
第二章描述每节和鉴别该节有用信息资源
第三章提供各章节和相关资源的连接的总结列表
第一章 传统或简略的510k章节
在传统或简略的文件中，我们建议你们应包含列表题目随后列出下面的内容。在某种场合，在特殊的章节中的信息可能不适用于该设备。为加速我们的审核，我们建议保存序列的章节题目。若你认为某个章节不适用，我们建议在标题下标明“本节不适用”或“N/A”。例如，若你的设备不包含软件，我们建议在16节中标明“软件”。
1. 医疗器械使用者费用封面表格
2. CDRH上市前审核提交表格
3. 510k封面信件
4. 使用指南声明
5. 510k总结或510k声明
6. 咨询机构声明
7. Ⅲ类总结和声明
8. 财务证明或应行公告的财务事项
9. 一致性和总结报告的证明
10. 执行总结
11. 设备描述
12. SE讨论
13. 标签
14. 灭菌和储藏寿命
15. 生物相容性
16. 软件
17. 电磁兼容和电气安全
18. 性能检测——试验台（bench）
19. 性能检测——动物
20. 性能检测——临床
21. 其他
本文件描述了每个章节的格式和提供的资源，象法规、指南文件、网络等帮助你准备资料。指南文件或其他信息可能随着时间推移，可能内容会发生改变，但网络连接是相同的。因此，适用下面的连接，你可直接获取最新的信息。
传统或简略510k的每一节的描述
本章我们解释传统或简略510k并包含信息资源。
1. 医疗器械使用者费用封面表格（FDA 3601表）
医疗器械使用者费用封面表格准许FDA开始处理你的提交文件；因此你应在每一个510k提交提供医疗器械使用者费用封面表格，除：
第三方审核提交，免于FDA使用者费用的
专用于儿科的适用并免于FDA使用者费用的提交
国家或政府部门提交除了用于商业用途的
医疗器械使用者费用封面表格可从http://www.fda.gov/oc/mdufma/coversheet.html获得，也可http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/1511.html获得。
2. CDRH上市前审核提交表格
CDRH上市前审核提交表格是一个自愿提交的表格，以帮助提供所有型号设备上市前注意事项的基本管理信息。可从http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3514.pdf获得。
3.510k封面信件
我们建议在提交中包含510封面信件。在附录A会看到更多关于510封面信件的简易型内容信息。附录A中描述了帮助FDA提前处理和审核510k提交的关键信息。与第二节上市前审核提交表格相反，510k封面表格更多的是关于510k提交的描述
4. 使用指南声明
我们建议你用本节去提供使用指南声明。指南声明中的指示应与整个下面的510k提交文件中的适用指南完全相同，包含标签的指示。我们建议使用表格http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_6。我们认为为使FDA充分审核你的提交文件，你应标明该设备是用于法规使用还是不通过交易所而直接出售给顾客使用。
5. 510k总结或510k声明
根据21CFR807.87（h），每个510k提交必须包含一个510总结（21CFR807.92）或510k声明（21CFR807.93）。我们建议使用第五节以提供总结或声明。
510k总结提供包含510k和支持性信息的设备简要总结。510k声明是持有者提供510k复印件，带有肯定性的结论，在30天内的文本请求的声明。关于总结和声明的更多信息可从http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_7获得。
6. 咨询机构声明
根据21CFR807.87（k），所有510k必须包含与提交所有信息是可信准确，并且无事实缺漏的一致性声明。可从http://www.fda.gov/cdrh/manual/stmnt1.html获得。提交者应签署名字和声明的日期。510k持有者而不是咨询机构或相应的为持有者工作的人应签署声明。
7. Ⅲ类总结和声明
若你的设备是Ⅲ类，文件中应包含Ⅲ类总结和声明根据21CFR807.87（j）和807.94。Ⅲ类总结和声明提供风险和可知有害结果和设备分类的评审。从
http://www.fda.gov/cdrh/manual/stmnciii.html获得。
8. 财务证明或披露
根据21CFR807.87（i），若你提交来自临床机构的信息，必须提交关于参与研究的临床研究者的财务证明或应行公告的财务事项。下面的表格可从网络中得到：
3454表格，证明：财务利益和临床研究者的安排
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3454.pdf。
3455表格，披露：财务利益和临床研究者的安排
http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3455.pdf
也可从21CFR54部，临床研究者的财务披露http://www.fda.gov/oc/guidance/financialdis.html
9. 一致性和总结报告的证明
若你提交的是简略的510k文件，我们建议你使用本节提供关于与标准或总结报告一致性声明的信息。如本文件中的定义章节提到的，简略的510k文件是你选择证明与可辨认标准或检测或总结报告一致的类型。更多关于FDA标准的信息可从
http://www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html获得或http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html，http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1131.html。
若你选择信赖标准或关于任何设备设计或检测的指南，应包含：
与标准或相关的总结报告的一致性的证明；或
在设备上市前，实施检测和满足专用准则的声明。
因为一致性声明是以来源于检测的结果为基础的，我们相信直到你完成检测标准描述才能准确提交一致性声明。更多信息可从http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3145.html#link_9获得。
10. 执行总结
在本节我们建议提交执行总结应包含：
设备的简明描述，包含使用和技术的指示
设备对比表
性能检测的简明总结
虽然简明，但描述应足够提供设备的总体理解。设备对比表应概括设备和“断定”的不同点和相同点。我们建议你还要提供该对比如何支持SE的讨论。每个性能检测的总结应足够用于理解检测性能、方法和结果的结论。
11. 设备描述
我们建议你应描述设备的性能特征和简要的设计要求。同样要求鉴别所有型号和附件或部件。若图纸、尺寸、公差或图标对充分描述设备的特征有用处时，我们建议在文件中包含他们，还要包含所有与患者接触部件和代表性材料。见
http://www.fda.gov/cdrh/ode/reqrecstand.html
12. SE讨论
在SE讨论节，我们建议你识别“predicate”并识别其商标，型号和510k持有者。你可鉴别、比较并以超过一个以上的“predicate”为例进行检测。流程图见
http://www.fda.gov/cdrh/ode/dd510kse.pdf。
我们建议你提供一个在你的设备和“predicate”详细的不同点，根据：
使用指示
技术
性能特征，包含检测。
更多信息见http://www.fda.gov/cdrh/k863.html。
13. 标签
510k中的标签应包含足够的细节去满足21CFR807.87（e）的要求。若设备是瓷器诊断设备，标签还应满足21CFR809.10的要求。通常，“标识”应包含设备标签、使用说明书和任何患者标签。见http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_10。
14. 灭菌和储存寿命
对于设备是以无菌状态卖的，我们建议履行下列指南，见
http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/361.html
对于那些再造重新使用的设备，参考http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1216.html。
对于识别设备储存寿命的提交文件，应以适当的工作台检测和/或灭菌验证进行支持。
15. 生物相容性
若设备的部件直接或非直接与喊着接触，应评价与患者接触的材料的生物相容性。参考
http://www.fda.gov/cdrh/g951.html
可选择生物相容性检测和适合于设备的类型和成功/失败准则，结果的总结。若相同的材料用在“predicate”在相同的型号、与患者的接触时间，可鉴别“predicate”免于生物相容性检测并陈述设备包含在相同材料中，并具有相同的制造工艺。
16. 软件
本节应包含是党的软件文件，参考http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/337.html
正如在指南中提到的，建议鉴别“关注水平”（轻微，中等或严重）并提供关于等级的文件。
17. 电磁兼容和电气安全
若设备设计包含电磁部分，建议评价其电磁兼容性（EMC）。EMC包含散射（影响电磁部件）和免疫性（干扰设备性能，来自其他电子产品的散射）。建议根据IEC6
18. 性能检测——试验台
若提交试验台检测结果去支持SE,建议包含本节下列信息，若设备是体外诊断设备，参考附录B。
你应描述试验台检测并提供结果去支持设备的性能特征。通常所有文件应包含写列信息；然而，若相关专用指南产生，应符合指南文件的建议
列出专门试验台检测的实施过程
描述每个草案
总结结果
描述分析
讨论结论
检测草案的鉴别应区分：
检测的目的
用于检测的物品
检测方法和程序（包括检测环境）
研究终点，例如特殊参数的测量
预先定义接受或成功/失败准则
19. 性能检测——动物
若提供动物检测结果去支持SE，建议包含本节下列信息，若为体外诊断设备，参考附录B。
若实施动物检测，建议描述检测并提供支持性能特征的结果。
列出专门动物检测的实施过程
描述每个草案
总结结果
描述分析
讨论结论
检测草案的鉴别应区分：
检测的目的
用于检测的物品
检测方法和程序（包括检测环境）
研究终点，例如特殊参数的测量
预先定义接受或成功/失败准则
20. 性能检测——临床
若提交临床研究的结果证明SE，建议包含本节下列内容，若设备是体外诊断设备，参考附录B。
当以足够的科技原理支持的方法，FDA会考虑临床研究的方法。我们推荐的典型的临床检测依赖于许多实施因素，包含设备型号、预期用途、设计、安全和临床经验。
若提交描述临床研究，建议提供临床草案以识别：
检测的目的
检测方法和程序（包括检测环境）
研究终点，（安全性和有效性）
使用的统计方法学
案例报告表和研究中的同意文件
另外，建议讨论研究结果、性能分析和结论。同样，建议根据SE讨论检测对比性。
若以临床研究去证明SE的设备，该设备是FDA认为在合理风险的设备，如果是在美国实施，研究必须符合IDE法规，21CFR812。若FDA认为不是合理风险设备，研究应在21CFR812.2（b）范围内。
在所有情况下，临床试验的赞助商必须符合21CFR56和21CFR50.
第三章：总结：传统或简略510k推荐节和相关信息
表2：传统或简略510k推荐节和相关信息
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节 |
标题 |
相关信息 |
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1 |
医疗器械使用者费用封面表格 |
医疗器械使用者费用封面表格 http://www.fda.gov/oc/mdufma/coversheet.html |
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2 |
CDRH上市前审核提交表格 |
CDRH上市前审核提交表格 http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3514.pdf |
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3 |
510k封面信件 |
附录A |
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4 |
使用指南声明 |
设备建议“510（k）内容”D节 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_6 |
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5 |
510k总结或510k声明 |
设备建议“510（k）内容”E节 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_7 |
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6 |
咨询机构声明 |
设备建议“510（k）内容”G节 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_9 |
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7 |
Ⅲ类总结和声明 |
Ⅲ类总结和声明表格 http://www.fda.gov/cdrh/manual/stmnciii.html |
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8 |
财务证明或披露 |
3454表格，证明：财务利益和临床研究者的安排 http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3454.pdf。 3455表格，披露：财务利益和临床研究者的安排 http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/FDA-3455.pdf 临床研究者的财务披露 |
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9 |
一致性和总结报告的证明 |
FDA标准程序http://www.fda.gov/cdrh/stdsprog.html 一致性声明http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/3145.html#link_9 验证一致性认可标准需要的元素 http://www.fda.gov/cdrh/ode/reqrecstand.html |
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10 |
执行总结 |
本指南第二章第10节 |
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11 |
设备描述 |
本指南第二章11节 |
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12 |
SE讨论 |
http://www.fda.gov/cdrh/k863.html |
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13 |
标识 |
设备建议“510k内容”H节 http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/314312.html#link_10 |
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14 |
灭菌/储存寿命 |
更新的510k灭菌审核指南（K90-1） http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/361.html |
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15 |
生物相容性 |
http://www.fda.gov/cdrh/g951.html |
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16 |
软件 |
医疗器械内部软件的上市前指南内容 |
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17 |
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电磁兼容/电气安全 |
http://www.fda.gov/cdrh/emc/或IEC60601-1-2医疗电气设备-第一部分：安全通用要求；电磁兼容-要求和检测（2001版） |
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18 |
性能检测—试验台 |
见第二章18节 |
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19 |
性能检测—动物 |
见第二章19节 |
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20 |
性能检测—临床 |
见第二章20节 证明/披露表：临床研究的财务利益和安排 |
其他信息要求的答复
FDA可能要求提交者提供额外信息，在很多情况下是以发放信函的方式。更多信息从http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/1219.html获取。
所有回复应：
区分提交文件是以回复的方式作为510k的
参考FDA的额外信息要求数据
包含公司名称和510k号码
区分每一个问题
附录A——510k封面信函
目的
通常，封面信函在表格中以准备好，包含的信息也随之变化。为保证提交文件被充分审核，本附录识别信息。
内容
封面上应标上提交者的公司名称、提交人姓名、联系人。上面必须印有”510（k） Notification”(21CFR 807.90(e))。
请注意，若你提交了CDRH入市前审核提交文件（第二节），就不必在510k文件中重复下列标有
管理信息
建议文件中识别：
510k的提交类型，简略或传统
简单说明设备类型，例如：通用名称
510k提交者
至少一个联系人，名字，职位和电话号码
选择你认为的持续可靠性（21CFR807.95）
推荐的分类法规
级别（不管它未分类还是Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类设备）。关于分类信息见
http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/313.html。未分类设备是分类法规尚未定案并且PMA没有要求的上市未销售产品。
面板
产品编号
正式与FDA联系的文件号，例如IDE，pre-IDE，510k，PMA，指派要求（RFD）
设备的分类法规，分类，面板或产品编号可能不同于FDA的SE或NSE。
提交文件的基础
建议解释提交文件的基础。例如，传统或简略510k适当的基础是：
新设备
合法上市设备不满足特殊510k的修改
使用的新指示
新设计
在再加工，一次性使用，处理设备的提交文件
超出豁免范围的豁免设备
当修改合法上市的产品见http://www.fda.gov/cdrh/ode/510kmod.html。
若设备是由成品部件组建在便捷的部件上组成的，建议设别部件并列出所有的设备部件。参考http://www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html，在510k提交中建议提供部件声明，可从http://www.fda.gov/cdrh/ode/odecl874.html。
若在提交文件中超过一台，建议区别所有设备并说明同时提交的适宜性。见
http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/1215.html。
若新的510k要求修改并且修改不影响预期使用或改变根本的技术，特殊的510k就适用。另外，我们认为传统或简略的510k是适用的。可从http://www.fda.gov/cdrh/ode/parad510.html和http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/1216.html获取更多信息。
设计和设备的使用
建议注明设计和设备使用的基本原理，例如在回答下面表格中的问题。
表3—设计和设备的使用
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问题 |
是 |
否 |
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设备是否按规定预期使用（21CFR801子部D）？ |
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设备是否不经交易直接使用（21CFR801子部C）？ |
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设备内部是否包含来自组织或其他生物来源的部件？ |
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设备是否提供灭菌？ |
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设备是否预期一次性使用 |
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设备是否是再加工的一次性使用？ |
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若是，设备类型是否要求再加工验证数据？ |
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设备是否包含药品？ |
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设备是否包含生物？ |
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设备是否使用软件？ |
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提交文件是否包含临床信息？ |
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设备是否植入？ |
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有些设备是预期既按法规同时也不经交易使用，那么答案都是“是”。
附录B—体外诊断设备的性能特征
若设备为体外诊断设备，关于性能特征描述请参考
http://www.fda.gov/cdrh/oivd/regulatory-guidance.html。
体外诊断设备的510k内容总体信息可在http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/2237a3a.html找到。
OIVD还具备一个引导程序允许提交者以电子形式完成510k的提交，见http://www.fda.gov/cdrh/oivd/turbo510kcesub1.html。