医疗器械认证包括：
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“CE认证标志”？
产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证
CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
以伽玛刀为例，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、2006/95/EC低电压（LVD）指令和2004/108/EC电磁兼容性（EMC）指令。
支持这些指令的欧盟标准是：
（1）EN60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求；
（2）EN60601-1-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；
（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）EN60601-1-2 医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。
欧盟医疗器械认证程序：
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟法规规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证，取得ISO13485质量体系认证证书，且证书颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO13485质量体系认证也可与CE认证同时进行申请，但CE证书必须待ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
医疗器械认证申请流程：
（1） 企业向认证机构提出认证申请，并填写认证产品信息表交认证机构；
（2） 认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
（3） 企业向认证机构提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行相对应的标准测试。
（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。
TCF文件包括七个方面的内容：
① 公司简介；
② 产品的规格叙述；
③ 设计之主要档案内容；
④ 风险分析及评估；
⑤ 测试报告及临床诊断资料；
⑥ 文件设计的管制；
⑦ 产品申请的声明宣言。
⑧ 欧代协议
（6）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
（7）认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
（8）正式审核通过后颁发ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。