医疗器械认证包括:
1、产品安全认证
2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“CE认证标志”?
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO13485认证
CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令,从这些指令的结构看,它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象,如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列,如电磁兼容性指令,它适用于全部电器及电子零部件产品。
以伽玛刀为例,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、2006/95/EC低电压(LVD)指令和2004/108/EC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是:
(1)EN60601-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1 医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2 医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
欧盟医疗器械认证程序:
欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟法规规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证,取得ISO13485质量体系认证证书,且证书颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO13485质量体系认证也可与CE认证同时进行申请,但CE证书必须待ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
医疗器械认证申请流程:
(1) 企业向认证机构提出认证申请,并填写认证产品信息表交认证机构;
(2) 认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
(3) 企业向认证机构提交ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行相对应的标准测试。
(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。
TCF文件包括七个方面的内容:
① 公司简介;
② 产品的规格叙述;
③ 设计之主要档案内容;
④ 风险分析及评估;
⑤ 测试报告及临床诊断资料;
⑥ 文件设计的管制;
⑦ 产品申请的声明宣言。
⑧ 欧代协议
(6)认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
(7)认证机构对企业的ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
(8)正式审核通过后颁发ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。