FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，在中国，因为其标准比较高，因此多以美国FDA为最高准则。因此，FDA有时也代表美国FDA，实际上中国也有FDA。FDA作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
目录
展开
机构简介
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
认证流程
食品级材料FDA认证办理流程如下：
1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5．测试完成后提供FDA认证报告
组成部门
食品安全和实用营养中心(CFSAN)
该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
药品评估和研究中心(CDER)
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
生物制品评估和研究中心(CBER)
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
兽用药品中心(CVM)
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性
认证分类
食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
FDA认证体系证书
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；
7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、 主要或全部供人食用的产品；
医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
FDA灭菌工艺验证资料指南(英文)
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
2．实质相等性比较（SE）
3．510（K）审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
化妆品FDA认证
化妆品自愿注册计划（VCRP）
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益：
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质；FDA重点关注的问题；产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的唯一机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
药品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:
1. 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.
2.人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.
3.新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》
食品材料FDA认证
食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证,食品材料FDA认证检测可联系宁波捷通认证公司,详细信息见下面扩展阅读
■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去离子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）
■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去离子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法
FDA对灯具辐射要求
1968年美国政府发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
1. 产品进口的检验监管及违规处罚
美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。
中国FDA发展
有专家指出，在国家食品药品监督管理局建立后，原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为：食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的，将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日，国务院机构改革方案正式出台，国家食品药品监督管理局不久将正式挂牌。据了解，其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年，机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前，人们都进行着各种猜测和设想，而它所涉及的部门、企业都在等待中。国家食品药品监督管理局是为加强食品安全监管，在原国家药品监督管理局的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调，依法开展对重大事故的查处。可见，国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
FDA认证
FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA法规管理的产品列举如下：
·医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
·有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
·有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）
·安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系
统，X射线行李检查系统）
·工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。
对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
不由FDA法规管理的产品
除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品
这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会（FTC .Federal Trade Committee.）管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。
酒精和酒精饮料
由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。
消费类产品
由美国消费类产品安全委员会（CPSC. Consumer Product Safety Committee）对消费类产品的安全性进行管理，这类产品主要为家用电器（有辐射的仍由FDA管理），油漆，可能危害儿童的包装袋，儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。
滥用药品
违法使用未经批准的药品由药品强制管理局（DEA. Drug Enforcement Administration）管理。FDA从技术上协助，对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。
医疗保险
FDA不涉及医疗保险，健康护理产品或过程的费用，医疗赔偿等。
肉和家禽
美国农业部食品安全和检查服务机构（The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service）负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,，FDA则管理捕猎的野生动物的肉，如鹿肉，鸵鸟肉，蛇肉等。
杀虫剂农药
FDA、USDA和环境保护办事处（EPA. Environmental Protective Agency）共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性，规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。
FDA、USDA负责监测供应的食品，确保其农药残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA。
餐饮业和食品店
餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方政府的卫生部门负责。
水
水质的管理由环境保护办事处EPA和FDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的国家标准和水质管理，而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。
FDA对电子产品辐射管理的规定
有关辐射管理规定最初作为“健康与安全辐射控制法规”见于法规531-542章，这些规定适用于以下定义的电子产品：
任何一个制造、组装出的产品（或元件、部件及其组合），它：
1. 含有电子线路或作为电子线路的一个部件；
2. 工作中会发射出电子辐射（或在没有有效外壳的情况下其他的控制件发射电子辐射）。
电子产品辐射定义为：
—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
电子产品的例子有：
医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；
非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；
性能标准概要
·21CFR1020.10 电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。
辐射限值为：使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下，距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
·21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
要求有用户警告标签。
·21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。
·21CFR1020.31 X射线照相设备
·21CFR1020.32 荧光检查设备
·21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备
·21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统
·21CFR1030.10 微波炉
·21CFR1040.10 激光产品和激光系统
·21CFR1040.11 特殊激光产品
·21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品
·21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯
·21CFR1050.10 超声波治疗设备
产品报告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及产品变化和例外的处理
21CFR1002.20 偶然发生的辐射
21CFR1002.10,11,12 产品报告
21CFR1002.13 产品年度报告
21CFR1002.20 不符合的通告
辐射管理法规概要
21CFR1003.2 电子产品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定义
21CFR1003.30/31 免于通告的情况
21CFR1004.1/2/3 再采购，修复和替换
21CFR1005.3/10 进口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已进口的产品改进至合格
21CFR1010.2/3 证书和识别标志
违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
（与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；
B. 通过美国地方法院采取的措施
发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；
FDA 是U.S. Food Drug Administration的缩写，中文翻译名称为“美国食品药品管理局”。
FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
FDA法规管理的产品列举如下：
·医疗产品
—X射线诊断类医疗产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线治疗设备（医疗用紫外线灯和产品）
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
·有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
·有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式移动电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）
·安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查系统，X射线成像系统，X射线安全检查系
统，X射线行李检查系统）
·工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理，即：批准（Approved）和通告(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大，设计上通常也比II级和III级简单，如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级，其中的95%不需要法规管理。
II级——多数的医疗产品属于II级，属于II级的产品占43%，例如电动轮椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命，使用中会对人造成潜在的危害或伤害。例如：置入式心脏起博器，丰乳填充物等，有10%的医疗产品属于III级。
对于I类产品，其中的95%属于免除管理的医疗设备，产品在投放市场前不要求办理通告（notification）或许可证（clearance）手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记，并列出其主要产品。这类管理的产品例如人工听诊器，水银体温表，坐便器等。
不由FDA法规管理的产品
除涉及药品和食品以外的所有广告宣传品
这类广告宣传品由美国联邦贸易委员会（FTC .Federal Trade Committee.）管理。美国联邦贸易委员会对广告宣传品的管理主要是广告宣传品的真实性和是否有误导消费者。
酒精和酒精饮料
由美国烟酒和枪械管理局对酒精和酒精饮料的标签和实物质量进行管理。
消费类产品
由美国消费类产品安全委员会（CPSC. Consumer Product Safety Committee）对消费类产品的安全性进行管理，这类产品主要为家用电器（有辐射的仍由FDA管理），油漆，可能危害儿童的包装袋，儿童玩具等。消费者可以以书面形式向CPSC报告不安全的消费品或索取有关产品以及市场回收等信息。
滥用药品
违法使用未经批准的药品由药品强制管理局（DEA. Drug Enforcement Administration）管理。FDA从技术上协助，对那些本身属于治疗药品但又可能产生滥用结果的药品究竟要采取什么样的严格控制措施做出决定。
医疗保险
FDA不涉及医疗保险，健康护理产品或过程的费用，医疗赔偿等。
肉和家禽
美国农业部食品安全和检查服务机构（The U.S. Department of Agriculture's Food Safety and Inspection Service）负责对传统的肉和家禽产品的质量和标签进行检查和管理,，FDA则管理捕猎的野生动物的肉，如鹿肉，鸵鸟肉，蛇肉等。
杀虫剂农药
FDA、USDA和环境保护办事处（EPA. Environmental Protective Agency）共同对杀虫剂农药进行管理。EPA确定化学成分的安全性和有效性，规定种植农作物、也包括野生和加工过的农作物中允许残留物的水平。该值通常确定为比可能对人类和环境造成危害的量值低100倍。
FDA、USDA负责监测供应的食品，确保其农药残留物不超过允许的限度。公众对环境保护方面的问题可以直接电子邮件至U.S EPA。
餐饮业和食品店
餐饮业和食品店的检查和许可证管理基本上是由地方政府的卫生部门负责。
水
水质的管理由环境保护办事处EPA和FDA分别管理。EPA负责制定市政供水中的饮用水的国家标准和水质管理，而FDA则负责桶装水的标签和水质安全管理。
FDA对电子产品辐射管理的规定
有关辐射管理规定最初作为“健康与安全辐射控制法规”见于法规531-542章，这些规定适用于以下定义的电子产品：
任何一个制造、组装出的产品（或元件、部件及其组合），它：
1. 含有电子线路或作为电子线路的一个部件；
2. 工作中会发射出电子辐射（或在没有有效外壳的情况下其他的控制件发射电子辐射）。
电子产品辐射定义为：
—任何电离的或非电离的电磁辐射，或特指的辐射；
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的辐射。
电子产品的例子有：
医疗：X-射线诊断仪，超声波图像仪，微波或超声辐射热治疗仪，微波辐射血液加热器或灭菌器，激光辐射凝固器；
非医疗：微波炉，电视接收机和监视器（显示器），演示用激光器，工业用X射线系统，无绳或蜂窝移动电话，工业用RF多层塑料材料封口机器，激光CD播放机；
性能标准概要
·21CFR1020.10 电视接收机
适用于接收信号并将信号转换成电视图像信号的接收机和显示器。
辐射限值为：使接收机的用户调节旋钮和维修装置置于最大状态下以及在一个元件实效的最坏的故障状态下，距离显像管表面5cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
·21CFR1020.20 冷阴极射线放电管
30cm处的射线不能超过0.5mR/hr.
要求有用户警告标签。
·21CFR1020.30 X射线诊断仪及其主要部件
距离放射源1米处的射线泄漏一小时之内不能超过100mR，对于其他部件，5cm处的射线泄漏一小时之内不能超过2mR。
·21CFR1020.31 X射线照相设备
·21CFR1020.32 荧光检查设备
·21CFR1020.33 数控断层分析X射线（CT）设备
·21CFR1020.40 箱柜X射线探测系统
·21CFR1030.10 微波炉
·21CFR1040.10 激光产品和激光系统
·21CFR1040.11 特殊激光产品
·21CFR1040.20 太阳灯和太阳灯产品
·21CFR1040.30 高强度水银蒸汽放电灯
·21CFR1050.10 超声波治疗设备
产品报告要求概要
21CFR1010.4,1010.5 涉及产品变化和例外的处理
21CFR1002.20 偶然发生的辐射
21CFR1002.10,11,12 产品报告
21CFR1002.13 产品年度报告
21CFR1002.20 不符合的通告
辐射管理法规概要
21CFR1003.2 电子产品缺陷
21CFR1003.10/11 不符合或缺陷的定义
21CFR1003.30/31 免于通告的情况
21CFR1004.1/2/3 再采购，修复和替换
21CFR1005.3/10 进口要求
21CFR1005.21/22/23/24/25 把已进口的产品改进至合格
21CFR1010.2/3 证书和识别标志
违反辐射管理法规将采取的措施
A. FDA将采取的管理措施
要求召回产品（纠正措施要获批准和证实）；
不批准质量控制和测试计划（即，禁止该产品进口）；
（与美国海关一同）实施进口警戒，自动扣留或阻止进口；
B. 通过美国地方法院采取的措施
发布禁令禁止跨州商业运输该商品或要求提供报告和证书；
对于违反报告的规定、违反认证的规定和不满足标准要求予以处罚（罚款）；
美国FDA——FDA注册办理全国服务电话：0574-27867923
FDA是美国食品药品管理局的简称
FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全
FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一
FDA涉及食品级材的法令
目前FDA对销往美国市场的食品类产品的要求主要是FDA注册。
宁波捷通认证公司可为你的产品提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰。在客户提出申请后2-3个工作日内（加急1个工作日），可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保您的产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低。
FDA是美国食品药品管理局的简称
FDA的宗旨是通过确保美国食品的安全、卫生、健康和正确标识以及化妆品的安全和正确标识
FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全
FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一
FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一
FDA涉及食品级材的法令
目前FDA对销往美国市场的食品类产品的要求主要是FDA注册。
宁波捷通认证公司可为你的产品提供最便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰。在客户提出申请后2-3个工作日内（加急1个工作日），可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保您的产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到最低。
“FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用!
美国国家食品与药物管理局
FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 "Food and Drug Administration". 它是由美国国会授权, 管理药品, 医疗器械, 保健品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.
FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 医疗器械, 生物与动物制品有效安全.
在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市，无需经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.
FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与监控. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.
FDA对於药品, 医疗器械的管理是最严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括安全性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸.