1范围
本标准
a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查；
b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能（安全性与有效性）所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价；
c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
世界医学协会赫尔辛基宣言 医生进行包括人体对象在内的生物医学研究指南（见附录A）。
3定义
本标准采用下列定义。
3.1临床调查clinical investigation
在正常使用条件下，特定器械在对象上进行性能验证的任何系统研究。
3.2医疗器械medical device
由生产者设计成为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；
——人体结构或生理过程的研究、替代或修复；
——妊娠的控制；
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
3.3器械（拟用于临床调查）device (intended for clinical investigation)
在合适的临床环境中，由有相应资格的专业医师使用的拟进行临床调查的任何医疗器械。
3.4临床性能 clinical performance
器械按其用途正确应用于相应的对象时所起的作用。
3.5临床调查方案 clinical investigation plan
具有详细信息的主要文件，包括临床调查的风险与受益分析、目的、设计与提出的分析、方法和临床调查的实施情况。
3.6主办人sponsor
对提出和/或进行一项临床调查负责的个人和/或团体。
3.7临床调查人clinical investigator
负责进行全部临床调查的个人和/或团体。
“临床调查人”是
——具有相应资格的合法行医者；
——在器械应用领域中经过培训并有实践经验；
——熟悉临床调查的背景和要求。
3.8对象subject
参与某项临床调查的人。
3.9知情同意informed consent
一个对象了解临床调查的性质之后，本人（或其法定监护人或代理人）证明其自愿参加一项临床调查的过程并形成文件。
注1：准备参加某项临床调查的对象也许不能做出必要的决定（胎儿、婴儿、儿童、青少年、重病或昏迷、精神病和精神障碍者等），这时的知情同意只能由其法定监护人或代理人签署。
3.10监督人monitor
由主办人指定，负责保证临床调查人按照临床调查方案进行，并出具临床调查进程报告的有资格的人。
3.11道德委员会ethics committee
按惯例指定由医疗专家和非医务人员组成的独立团体，其义务是保证参与临床调查对象的安全、健康和人权得到保护。
注2：本标准中，道德委员会是指“研究道德委员会”、“公共评论委员会”或其他相应的组织。各国的道德委员会或类似团体的法律地位、组织形式、规章要求可能有所不同。
3.12多中心调查multicentre investigation
在不同地点，按照同一临床调查方案进行的某项临床调查。
3.13主要临床调查人principal clinical investigator
多中心临床调查中或同一地点几个临床调查人中，由主办人指定负责协调工作的临床调查人。
3.14病例记录表case record form
作为临床调查方案中的一套文件，设计成能对所有相关的病人和器械的有关数据进行记录，其形成应保证受控文件编号和对象隐名。
3.15不良事件adverse event
任何不希望出现在对象身上的临床事件。
3.16器械副作用adverse device effect
器械引起的不良事件。
3.17最终报告final report
临床调查完成后，出具的一份全面报告及结果，包括方法与设计的描述、数据分析和判断评价、一份主办人和临床调查人签字的临床评价以及可能有的统计分析等。
3.18临床调查人手册clinical investigator’s brochure
临床调查开始前所有相关信息的汇总。
4道德考虑
4.1赫尔辛基宣言（修正版）是临床调查的道德水准，临床调查中，从开始考虑是否需要进行调查到最后出结果，每一步都应了解、注重和运用这一宣言。
4.2就临床调查而言，临床调查人要对人体对象的人身安全和福利负责。但对临床调查的道德行为由所有调查人共同分担责任。
5基本要求
5.1在临床调查的全过程中，有关各方应严格保密。
5.2所有正式知情同意应有文字记载，并有各方签字。
5.3临床调查之前应
a)按国家有关政策和法规取得道德委员会的意见和许可；
b)如果可能，取得权威机构的合法许可。
5.4任何对象在参与临床调查前都应取得其知情同意。取得知情同意之前，应以口头的和/或是便于理解的书面形式解释调查的目的、受益、风险、不便、待遇或其他可选择（如果有）的办法以及有权不受处罚退出等方面。
5.5对象发生了不可预测的或增加了风险时，应考虑暂停或终止临床调查。
5.6从临床调查中获得的数据应证明器械是否能进一步推广应用。
5.7所有参与研究的对象（包括那些失去联系的或退出调查的）都应予以说明。
6方法
6.1 文件
临床调查开始前应制定有关文件，它包括临床调查人手册和其他文件。
a)文献摘要；
b)器械概述；
c)器械功能原理的说明和制造者使用与安裴说明；
d)推荐的临床性能和标签内容的说明；
e)有关器械安全性的体内、体外数据摘要；
f)以前有关器械的所有临床性能的摘要；
g)适用标准和法规要求的一览表。
a)商定的临床调查方案，附临床调查所用的全部文件；
b)每个临床调查人履历表；
c)进行临床调查的机构名称；
d)道德委员会书面意见和/或建议；
e)临床调查人与主办人间的协议书。
6.2 了解信息
每个参加临床调查的临床调查人应了解有关临床调查前的信息，在有理由的情况下可进一步的索取信息，并为之保密。
6.3追加卫生保健
在临床调查中，参与调查的对象出现器械副作用，应追加卫生保健，并记录在案。
6.4 临床调查方案
a)项目名称；
b)调查背景；
c)临床调查人及其他参加者、主办人和监督人姓名、资历和地址；
d)临床调查所在地名称、地址和紧急通讯号码；
e)责任的范围；
f)关于如何达成知情同意的文件；
g)报告显著的器械副作用的机理；
h)使用的统计方法；
i)知情同意和病例记录表的复印件。
a)临床调查的目的；
b)总体设计，包括成与败的判断标准，使用对照（如果有）的类型；
c)调查治疗与随访的持续时间，以及选择原则；
d)选择对象包括与不包括的范围、数量和原则，以及向对象解释的程序，包括对象失去联系的确定方法。
e)临床调查早期终止的判断标准（如果有）；
f)临床性能和病人受益的评价方法，适当时用能定量的特性评价；
g)用于对象的附属药物或与器械相关的其他治疗的文件； ．
h)如果是多中心调查，各中心间方法差异1）的报告。
i)所用的统计及其他数据的分析程序，所用分析方案的原理和有效性。
6.5主办人责任
主办人应负责：
a)选择临床调查人；
b)指定监督人；
c)准备、汇总和保管临床前数据和资料；
d)收集、保管并保证有关各方完成的下列资料；
1)临床调查方案；
2)一套病例记录表；
3)道德委员会的意见和/或建议；
4)临床调查期间主办人收到的所有器械副作用记录；
5)任何统计分析与基本数据；
6)最终报告；
e)向临床调查人提供临床调查手册和临床调查方案；
f)同意并签署临床调查方案；
g)提供完全定性的器械；
h)如必要，保证在器械的使用中对临床调查人进行有关培训；
i)保证对器械副作用进行记录，并报告有关管理部门，与临床调查人一起复审研究。
j)与临床调查人一起考虑临床调查的终止。
6.6监督人责任
监督人应保证：
a)履行临床调查方案，向主办人报告任何偏离临床调查方案之处，并与主办人达成一致；
b)按照临床调查方案使用器械，无论是对器械还是对临床调查方案，如需改变，都必须向主办人报告；
c)临床调查人必须确保人员和设施能安全有效地进行临床调查；
d)遵循临床研究质量管理规范(GCP)；
e)临床调查人始终有适当数量的对象；
f)取得知情同意；
g)按照国家法规，病例记录表应及时记录，其数据应与对象的记录数据一致；
h)按程序记录并向主办人报告不良事件和器械副作用；
i)保留对对象撤出、不遵医嘱以及任何终止临床调查的记载。
6.7临床调查人责任
临床调查人应：
a)向主办人索取器械的有关资料，熟悉器械的使用，对器械有判断力；
b)熟悉临床调查方案；
c)有进行和完成临床调查的时间和资源；
d)保证调查人本人同时进行的其他调查不对手头的临床调查有抵触或干扰；
e)做好必要的安排，包括紧急处理，以保证临床调查顺利进行和完成；
f)向道德委员会提供下列信息：
1)对项目科学价值的评价；
2)一份可能影响对象健康状况的概述；
3)对可能有的危害以及为处理这些危害所推荐的方法和设施的评估；
4)对预见的不适或痛苦的评估；
5)对临床调查所提出的监督方法，进行临床调查的临床调查人的资格和经验；
6)提出的知情同意程序的详细说明，包括一份通俗易懂的说明书；
7)保密程序的说明；
8)保证使对象了解足够的对他有用的信息（用非技术语言书写，使对象能理解，内容有目的、对象和/或他人预期的受益、风险和不便以及可选择的说明等）；
9)在对象不能签订知情同意的紧急情况下，应有知情同意是如何达成的文字记录；
g)向有关道德委员会提交临床调查方案，听取意见和建议，向主办人告知结果；
h)如果被要求重新评价临床调查的道德问题，应向道德委员会请求有关道德方面的意见和/或建议；
i)尽量保证对象有充分的恢复；
j)保证对象了解足够的信息以取得知情同意；
k)如合适，应向对象提供证明其正在参加临床调查的文件。应索取对象的联系地址/电话号码，病历应给出清晰的标志。应在征得对象同意后告知对象的医生；
l)在紧急情况下，都要以保护对象利益为重，做出是否有必要偏离临床调查方案的判断；这不应认为是违背协议，但要在最终报告中给予说明和报告；
m)保证临床调查人和/或临床医生知道临床调查结果的信息，这些信息可能对对象的健康至关重要，并决定是否继续进行该临床调查；
n)临床调查方案中任何会对病人安全或临床调查科学性有潜在影响的变动，在征得主办人同意后，将变动情况和变动原因通告道德委员会；
o)及时向主办人、监督人和国家主管部门（如可行）通告任何严重不良事件及所有器械副作用；
p)如发生不可预料事件或风险增加时，向对象或其临床医生通告终止临床调查；
q)对临床调查有关的全部文件的正确性、清晰性和可靠性负主要责任；
r)原始数据的任何改动都必须由授权人签字并注明日期，原始记录要保留备查；
s)确保基本数据保留一定的期限（按国家法律和法规要求）。
7结果表述
临床调查应有最终报告，
多中心调查的最终报告应汇总各中心的全部信息，最终报告应汇总全部参加对象。